La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación preliminar a la primera versión genérica del lenacapavir, desarrollada por la farmacéutica Dr. Reddy’s Laboratories. El anuncio, realizado el lunes 2 de noviembre, afecta también a la empresa Gilead, fabricante del medicamento original, y a varias organizaciones que participan en los acuerdos para facilitar el acceso a tratamientos contra el VIH. El lenacapavir ofrece una protección del 99% con dos aplicaciones al año. La versión genérica tendrá un coste muy inferior al del producto original.
El medicamento original, fabricado por la estadounidense Gilead y comercializado en Estados Unidos con el nombre de Yeztugo, cuesta unos 24.267 euros al año. El genérico se vendería por unos 34 euros anuales, según el precio acordado para determinados países. La diferencia supone una reducción aproximada del 99,86% y hace que la versión genérica sea unas 705 veces más barata. El precio podría facilitar el suministro a países con menos recursos. La aprobación preliminar se ha producido 16 meses después de que la FDA autorizara el producto original, en junio de 2025, tras una iniciativa internacional para acelerar la disponibilidad de medicamentos asequibles.
El lenacapavir es un antirretroviral de acción prolongada que se utiliza como profilaxis preexposición, conocida como PrEP. Está destinado a personas que no tienen el VIH, pero que pueden estar expuestas al virus. El fármaco actúa sobre la cápside, la estructura que protege el material genético del VIH, e interfiere en etapas necesarias para que el virus se multiplique.
A diferencia de otras modalidades de PrEP que requieren tomar comprimidos a diario, el lenacapavir se administra mediante una inyección cada seis meses. Esa pauta puede resultar útil para personas a las que les cuesta mantener un tratamiento diario. En los ensayos PURPOSE 1 y PURPOSE 2, más del 99,9% de quienes recibieron el medicamento permanecieron sin contraer el VIH. En el primero, ninguna de las 2.138 participantes se infectó; en el segundo, se registraron dos infecciones entre 2.179 participantes.
El precio anual de unos 34 euros se negoció en septiembre de 2025, en un acuerdo entre Dr. Reddy’s, Unitaid, el instituto de investigación africano Wits RHI y la Clinton Health Access Initiative (CHAI). Las organizaciones aportaron apoyo financiero, técnico y regulatorio para acelerar el desarrollo del genérico y permitir su llegada a países de ingresos más bajos sin reproducir los precios del mercado estadounidense.
Dr. Reddy’s ha sido la primera de las seis compañías autorizadas por Gilead para fabricar el genérico en obtener la aprobación preliminar de la FDA. Según las organizaciones participantes, los primeros envíos podrían llegar a algunos países durante 2026, mientras que la distribución a mayor escala está prevista para 2027.
En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó el lenacapavir para prevenir el VIH en enero de 2026. Sin embargo, el país no forma parte de los 120 Estados cubiertos por el acuerdo que permite fabricar y vender el genérico al precio pactado. En septiembre, una negociación de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) con Gilead abrió la posibilidad de que Brasil y otros 13 países latinoamericanos compren el medicamento mediante compras internacionales conjuntas. El precio para el mercado brasileño todavía no se ha anunciado.
Para que el lenacapavir se incorpore al Sistema Único de Salud de Brasil (SUS), la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías al SUS (Conitec) deberá evaluar el tratamiento. Después, corresponderá al Ministerio de Salud tomar una decisión sobre su inclusión.
La autorización de la FDA es preliminar y no permite vender el genérico en Estados Unidos, donde siguen vigentes protecciones de patente sobre el medicamento original. La decisión reconoce que el producto cumple los requisitos técnicos de la agencia y puede facilitar su evaluación por parte de los organismos reguladores de otros países. Unitaid señala que más de 125.000 personas de diez países africanos ya habían empezado a recibir el lenacapavir original antes de la llegada de la versión genérica. Entre los próximos retos están asegurar la financiación, alcanzar una producción suficiente y obtener las autorizaciones nacionales necesarias para que la alternativa de menor coste llegue a quienes la necesitan.
